新版《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（簡稱醫(yī)保目錄）將于2024年1月執(zhí)行。據(jù)悉，2018年以來，醫(yī)保目錄每年通過醫(yī)保談判調(diào)整一次，至今有六年。隨著其調(diào)整程序規(guī)則更完善，創(chuàng)新藥企對藥價預期更加客觀理性，使得新進藥品數(shù)量進一步增多，五年累計有341個新藥談判以適宜的價格進入醫(yī)保目錄。
業(yè)內(nèi)人士表示，這不僅讓患者受益水平穩(wěn)步提升，同時也提振了創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的信心。在藥品集中采購（針對仿制藥及已過專利期的原研藥）和國家醫(yī)保談判（主要針對創(chuàng)新專利藥）兩項政策相互疊加的推動作用下，我國醫(yī)藥市場正在進行結(jié)構(gòu)性調(diào)整、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級發(fā)展。同時，這種調(diào)整也降低群眾用藥的經(jīng)濟負擔，讓患者用得上、用得起更多新藥、好藥。
創(chuàng)新藥迅速替代了仿制藥
“國產(chǎn)1類新藥從藥監(jiān)部門獲批上市到進入醫(yī)保目錄（醫(yī)保資金報銷參保人用藥的依據(jù)），僅用了7個月的時間。”浙江博銳生物CEO王海彬告訴記者，企業(yè)自主研發(fā)的一類新藥抗淋巴瘤創(chuàng)新藥澤貝妥單抗注射液2023年5月獲批上市，11月參加醫(yī)保目錄談判，12月公布進入醫(yī)保目錄。
國家醫(yī)保局醫(yī)藥管理司司長黃心宇介紹說，新藥從獲批上市到納入醫(yī)保目錄的時間，已從原來的5年左右降至1年多，80%以上的創(chuàng)新藥能在上市后2年內(nèi)進入醫(yī)保目錄。國家藥監(jiān)局2022年批準21個創(chuàng)新藥上市，2023年上半年批準24個創(chuàng)新藥上市。2023年，就有25個創(chuàng)新藥參加醫(yī)保談判，23個進入醫(yī)保目錄。
基石藥業(yè)研發(fā)的泰吉華是中國首個針對PDGFRA外顯子18突變（包含D842V突變）胃腸道間質(zhì)瘤獲批的精準治療藥物，成功填補了國內(nèi)醫(yī)療空白。該藥2021年獲批上市，基石藥業(yè)公司首席執(zhí)行官楊建新表示，泰吉華明年正式進入醫(yī)保后，將使更多中國患者以更為惠民的價格獲得全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥，大幅提升患者的可及性和可負擔性。
“通過談判納入醫(yī)保目錄的藥品，大部分都是近年來新上市、臨床價值高的藥品。大量新機制、新靶向藥物被納入目錄，方便患者用藥。”國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整藥物經(jīng)濟學專家組組長陳文說，2017年以前醫(yī)保目錄內(nèi)沒有腫瘤靶向用藥，2023年版目錄中已有74個腫瘤靶向藥。
自2018年以來，341個新藥以適宜的價格進入醫(yī)保目錄。黃心宇認為，更多的新藥進入醫(yī)保目錄，推動了我國臨床用藥結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、升級，創(chuàng)新藥品迅速實現(xiàn)了對舊藥品的替代。有關數(shù)據(jù)顯示，從2015年到2022年，全國臨床用藥金額排名前20位的藥品中80%發(fā)生了變化。治療性的新藥替代原有的一些療效不夠確切、價格比較虛高的藥品，廣大參保人用上了效果更好、質(zhì)量更優(yōu)、價格更為適宜的藥品。
推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)高質(zhì)量發(fā)展
2023年中國醫(yī)保相關政策不斷完善，政策整體趨于穩(wěn)定、透明，創(chuàng)新藥企也不再“聞醫(yī)保砍價色變”。創(chuàng)新藥企認為，國家醫(yī)保政策給予了能夠預見的、充分的市場份額，有利于穩(wěn)定企業(yè)和市場預期，也給企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展帶來了信心。
“在談判過程中，歷經(jīng)16年的創(chuàng)新研發(fā)成果得到了醫(yī)保專家的高度認可，因此我們和醫(yī)保方迅速達成共識。”王海彬說。楊建新認為，更多臨床急需的高價值創(chuàng)新藥物納入醫(yī)保目錄，進一步提振了企業(yè)持續(xù)布局創(chuàng)新藥的信心。
“特瑞利普單抗注射液（PD-1單抗）以相對較小的價格降幅續(xù)約，充分體現(xiàn)國家對于創(chuàng)新的支持。”君實生物公司首席執(zhí)行官李寧認為，近期的一系列支持創(chuàng)新的政策，倒逼企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、加速清退臨床療效尚不明確的藥品。醫(yī)保部門通過政策指導企業(yè)少走不必要的彎路，不僅降低臨床資源重復投入，又縮短了新藥研發(fā)和市場準入的時間和成本。這是醫(yī)保政策對創(chuàng)新藥發(fā)展的最大影響。君實生物PD-1單抗是我國首個自研自產(chǎn)、在中美均獲批上市的抗腫瘤藥品。
黃心宇介紹說，近年來，國家醫(yī)保局對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄給予政策傾斜，通過談判，創(chuàng)新藥的價格更加合理，患者可負擔性大幅提高，多數(shù)出現(xiàn)了銷售量和銷售額雙雙大幅攀升的情況。
首都醫(yī)科大學國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松告訴記者，據(jù)第三方數(shù)據(jù)測算，把醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥分年度統(tǒng)計累加采購總金額和總用量發(fā)現(xiàn)，其金額逐年增長，從2019年的494億元升至2023年的約1389億元；用量增長更為迅猛，從10.3億片/支增加至約76.4億片/支。進入醫(yī)保目錄后的創(chuàng)新藥實現(xiàn)了“費量雙增”，很大程度提高了專利藥在國內(nèi)的可及性和可負擔性。
李寧預計，明年PD-1單抗將惠及更多腫瘤患者，公司銷售也會進一步提升。亞盛醫(yī)藥公司研發(fā)的全球原創(chuàng)新藥耐立克，自去年進入醫(yī)保目錄后銷售放量增長。今年二季度銷售盒數(shù)同比增長了560%，銷售額同比增長153%。亞盛醫(yī)藥CEO楊大俊說，該藥新適應癥11月獲批下來后，明年還要爭取再進醫(yī)保目錄。
醫(yī)藥市場正發(fā)生變化
“仿制藥帶量采購和創(chuàng)新藥醫(yī)保談判，實質(zhì)對我國醫(yī)藥市場結(jié)構(gòu)調(diào)整產(chǎn)生了巨大影響。”蔣昌松告訴記者，如何解決仿制藥價格虛高、費用占比大及創(chuàng)新藥可及性差、可負擔性差，一直是中國醫(yī)藥市場兩個非常突出的問題。
2018年以前，我國面臨的是與歐美日發(fā)達國家差異巨大的國內(nèi)處方藥品市場。發(fā)達國家處方藥品市場中，仿制藥用量占比80%至90%、金額只占10%至20%，創(chuàng)新專利藥用量占比僅為10%至20%、金額占比高達80%至90%。這樣的用藥結(jié)構(gòu)既穩(wěn)固了大部分患者的用藥基本盤，又極大鼓勵了該國醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新動力。而當時，我國處方藥市場中雖然仿制藥用量占比80%、但金額占比高達80%，創(chuàng)新專利藥用量占比不足5%、金額占比不到10%。
據(jù)介紹，2018年以后，國家醫(yī)保部門組織藥品集中帶量采購，374個品種1645個藥品中選；開展醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整，新增近700余種藥品。蔣昌松說，通過這兩項政策的相互疊加的推動作用下，創(chuàng)新藥費用迅速實現(xiàn)了對仿制藥費用的替代、大量創(chuàng)新藥進醫(yī)保目錄惠及患者、激發(fā)創(chuàng)新藥企業(yè)研發(fā)投入積極性、仿制藥市場實現(xiàn)了費降量升等。
“對比藥品集中采購節(jié)約金額和創(chuàng)新藥進入醫(yī)保目錄后的增加金額，可以看到明顯的騰籠換鳥效應。”蔣昌松說，成熟仿制藥金額及占比下降，創(chuàng)新專利藥金額及占比上升，向國際發(fā)達國家處方藥品市場看齊，既降低群眾用藥經(jīng)濟負擔，又讓患者用得上、用得起更多新藥、好藥，同時極大地促進了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)供給側(cè)改革并向高質(zhì)量發(fā)展的信心和決心。
據(jù)悉，與2019年比較，目前集采仿制藥每年可節(jié)約1600億元左右，創(chuàng)新藥醫(yī)保談判則每年增加900億元左右。他認為，仿制藥集采節(jié)約的金額約60%騰給了創(chuàng)新藥市場，特別是在全國醫(yī)療機構(gòu)采購總金額并未大幅增長的情況下，這樣的費用置換和結(jié)構(gòu)調(diào)整實屬難得。
